« 3月の内科・整形外科受診 | トップページ | コロナワクチンについて、ツイッターで噛み合わないバトル{続きあり(2)(3)(4) 最後までご閲覧ください} »

2021年3月17日 (水)

オーソライズド・ジェネリック(「3月の内科・整形外科受診」追記)。草食動物の腸内細菌。

神秘主義的には、肉食があまりお勧めでない明確な理由がありますが、世俗で生きて行くには、雑食動物としての一般的な食生活がよいとわたしは考えています。ビーガンに関する、ちょっと悲惨なツイートが流れてきたので、草食動物の腸内細菌について解説した記事にリンクした返信をしました。

わたしはビーガンに興味がなかったので、菜食主義との違いも詳しくは知りませんでした。今回調べてみて、これもどうやらヒッピームーブメントに取り込まれる形で、今のビーガニズムが形成されたようですね。極端な形をとる場合は大抵、左翼が絡んでいます。

H・P・ブラヴァツキー(田中恵美子訳)『神智学の鍵』(神智学協会ニッポン・ロッジ、1995改版)の「第十三章 神智学協会についての誤解」「神智学と禁欲主義」(250~253頁)には、禁欲主義について、また菜食主義に関しても、優れた見解が述べられています。邦訳版『神智学の鍵』がKindleで出ていたと思います。興味がおありのかたはぜひお読みになってみてください。

コロナワクチン関係の話題は次の記事に回して、ここからは前記事「3月の内科・整形外科受診」の追記になります。

薬剤師さんと話していたとき、ジェネリックの話になり、わたしはジェネリック薬を信用していないといいました。すると、薬剤師さんは日医工に業務停止命令が出たことで、わたしがそういったと思われたようでした。

わたしのジェネリックに対する不信感は2016年から始まったもので、それは不整脈の薬サンリズムのジェネリック薬が全く効かなかったことからでした。ジェネリック大手「日医工」業務停止のニュースはその不信感を再確認させたにすぎませんでした。

カテゴリー「健康 №7(ジェネリック問題)」を作ったほどです。

2016年3月21日 の記事にジェネリック不信の経緯をまとめています。重大な問題だと思うので、再掲しておきます。

…………(再掲ここから)…………

2016年3月21日 (月)
ジェネリックのコーティング・添加物問題
https://elder.tea-nifty.com/blog/2016/03/post-3b06.html

冠攣縮性狭心症をお持ちの患者さんたちの情報交換の場となっているブログ(URL: http://d.hatena.ne.jp/Angina/)で、便から心臓病のジェネリック医薬品が固形のまま排泄されたとの同じ方のコメントを2度閲覧しました。その方――ヒグマさん――は1年ほど前に心筋梗塞になったそうです。貴重な情報と思われるので、転載させていただきます。

2016年1月20日付記事へのヒグマさんのコメント(抜粋)

私は過敏性大腸症候群の傾向があって、直ぐお腹を下します。狭心症の薬を飲むようになって、3回位便に混じって薬が排泄された事が有ります。
DRに話したところ見間違えでは?と言われました。3度目は、私が特別に消化能力がないのか?と思ったくらいです。
今までの病院は総合病院と言っても、主要都市には絶対1つはその名がついた病院が有る大きな病院です。処方もジェネリックが基本のようで私はジェネリックを指定したわけではなく医師の方でジェネリックを処方していました。(入院中に説明があったかもしれませんが記憶がありません)
心筋梗塞の入院中に大発作を起こして、朝晩だったのが朝昼晩になり退院直後にVT発作を起こして朝に別の薬が追加され、その後も度々発作が起きてフランドルテープが追加されました。そもそもが効きが悪かったんでしょうか…(http://d.hatena.ne.jp/Angina/20160120)

2016年3月16日付記事へのヒグマさんのコメント(抜粋)

私は2月の頭に大発作を起こして暫く寝込んでいました。発作の数日後に胃腸の調子も崩れ、軟便から下痢の状態になってしまいました。その際薬が1錠ではなく4錠全部固形のまま排泄されてしまいました。そんなこともあって3月末に移動される元主治医に連絡を取ったところ直ぐに診察、薬をジェネリックから先発薬に変更して、1ヶ月後に再受診となりました。主治医曰く、冠攣縮性狭心症患者にジェネリックの効きが悪い報告が有るのは事実のようです。ただ、ジェネリックでもなんら問題ない人もいる。臨床結果でまだ裏付けされていないとの事でした。
(http://d.hatena.ne.jp/Angina/20160316)

ジェネリック医薬品が固形のまま便に排泄された患者さんがいたとの話をわたしはかかりつけの先生から聴きましたし、また余命ブログへのコメントで閲覧しました。

わたしはジェネリック医薬品が便にそのまま出ていたかどうかは確認したことがないため、自分の場合がどうだったかはわかりませんが、ジェネリック医薬品を使っていたときと先発医薬品に戻したときでは体調が明らかに違います。

現在服用している心臓病の薬はインデラル、サンリズム、ヘルベッサー、アイトロール、シグマート、頓服のニトロペンおよびミオコールスプレーです。

ジェネリックを使い始めたのは2011年7月1日、菅第2次改造内閣(与党:民主党・国民新党)下で「ジェネリック医薬品希望カード」が届いた後の7月2日の処方からで、薬局でその「ジェネリック医薬品希望カード」を提示し、ヘルベッサーRカプセル⇒コロヘルサーRカプセル、アイトロール⇒アイスラール、シグマート⇒ニコランタに変更して貰いました。

その後、2013年の夏にサンリズムが追加になり、薬の効果を確認後ジェネリックに変更して貰いましたが、すぐに不整脈が戻ってきたため、先発医薬品に戻して貰いました。

そして、余命ブログでジェネリック情報を得た後の2016年1月18日に3種類のジェネリック医薬品を先発医薬品ヘルベッサー、アイトロール、シグマートに戻して貰い、全て先発医薬品になりました。

3種類のジェネリック医薬品を先発医薬品に戻して貰ったとき、心臓がすーっと涼しくなり(まるで頓服のニトロを使ったときのように予防薬の効果が感じられました)、以来ずっと心臓が軽く感じられるため日常生活が快適で、冠攣縮性狭心症の発作が起きてニトロを使たときでも尾を引かずに済んでいます。

先発医薬品に戻す直前には体調がとても悪く、よくおなかや手足が腫れ、胸の圧迫感、動悸、止まりにくい咳、とめどもなく出る痰に悩まされていました。心房細動と思われる不整脈も頻繁に出るようになっていました。それがなくなりました。これは大きな違いです。弱っていた心臓が元気になったためだと素人感覚では感じています。

3種類のジェネリック医薬品を一度に変更したため、先発医薬品と比較してどの薬がどの程度効き目が弱かったかは不明です。

あくまで自覚症状を通して効き目が違うのが感じられるということですが、先発医薬品に戻して2ヶ月後の心レントゲンでは心臓が綺麗だとの先生のお話でした。

行きつけのジェネリック医薬品に積極的な調剤薬局の薬剤師さんのお話によると、国は80パーセントまでジェネリック使用量を高める目標を立てているそうです。現在は60パーセントのこと。ヨーロッパに倣っているそうです。わが国に中韓、反日問題がなければ、粗悪品が出回る心配をそれほどせずに済みますが、先のことが不安です。

初めにジェネリック医薬品を飲んだ場合はそれを基準とすれば問題ないと薬剤師さんはおっしゃいました。ですが、ジェネリック医薬品を使っていたころ、わたしには何の断りもなく、別のジェネリック医薬品に変更されたことがありました。ジェネリックはどれも同じという考えでなければ、こうした行為が起きるはずもなく、先発医薬品かジェネリック医薬品かの二者択一であるかのように問題が単純化されているように思います。

ジェネリック医薬品ごとにコーティングと添加物が違う――つまりジェネリック医薬品ごとに効き目が違うというのに、おかしな論法ではありませんか。

わたしが薬剤師さんに先発医薬品に戻して貰ったら体調がよくなったというと、薬剤師さんがおっしゃるにはコーティングと添加物が違うので、原因はそのどちらかでしょうとのことでした。有効成分の分量は本当に僅かで、目に見える錠剤なりカプセルなりになっているのは添加物があるためだそうです。

そういうことをさすがは薬の専門家である薬剤師さんはご存知で、つまりコーティングと添加物は薬の効き目を左右する重要な要素、問題点であるということをご存知であるわけです。

そのはずなのに、そのことを軽く見るのが当然のような風潮が何ものかによって作り出されており、薬剤師さんはそれに同調なさっているわけです。あの調剤薬局を、わたしはもう信じません。次回の受診日からは――体調がよくて時間があればの話ですが――ジェネリック医薬品に積極的でない良心的な調剤薬局を求めて放浪致します。

薬代が膨れ上がって国の財政を圧迫しているのであれば、ずさんなジェネリックへの移行以前にもっと根本的な見直しが必要なのではないでしょうか。

例えば、必要ではない薬が安易に処方されているようなケースがないか、調査してほしいものです。

わたしはこれまで、眠剤、精神安定剤を出されそうになっても断ってきました。いろいろな病院、科にかかる中で、断らなければ、いつの時点かでこれら薬の服用が習慣化していたのではないかと思います。少なくともわたしの場合は――手術を受けたとき以外は――必要のないものでした。体調不良を訴える患者に、安易にこれらを出したがる医師は多いのではないでしょうか。

関連記事:

2016年1月 7日 (木)
余命時事ブログで閲覧したジェネリックに関する重大情報 ①
https://elder.tea-nifty.com/blog/2016/01/post-1933.html

2016年1月13日 (水)
余命時事ブログで閲覧したジェネリックに関する重大情報 ②
https://elder.tea-nifty.com/blog/2016/01/post-5c54.html

2016年1月14日 (木)
余命時事ブログで閲覧したジェネリックに関する重大情報 ③ 
https://elder.tea-nifty.com/blog/2016/01/post-18ce.html

…………(再掲ここまで)…………

当時は、以下に引用するような問題がクローズアップされていたのです。ビジネスジャ―ナル2016年1月10日の記事「薬の原価率はわずか1%で暴利?安価で危険な中国・韓国製が大量流通…」からの引用です。

薬の原価率はわずか1%で暴利?安価で危険な中国・韓国製が大量流通…
ビジネスジャーナル
2016年1月10日 06:05
https://www.excite.co.jp/news/article/Bizjournal_mixi201601_post-5128/

 効かないジェネリック、副作用が出るジェネリックが生まれるもうひとつの要因は、安全性や品質管理に問題のある外国製の安いジェネリックを日本の会社が輸入し、自社のパッケージに詰めて販売しているケースが多いことにあります。

 このような、「外見は日本製、中身は外国製」といった薬は、日本で流通しているジェネリックの約5割を占めるともいわれています。主要な輸入先は、購入金額ベースでみると韓国がトップで全体の31.0%を占めています。次いで中国が12.3%ですが、スペイン9.9%、イタリア8.9%、ハンガリー8.4%など、欧州からの調達も多いようです。

 成分数ベースでみるとシェアが最も高いのはイタリアで、全体の22.5%です。以下、韓国15.7%、中国14.0%、インド10.2%と続きます。

 韓国は中小企業の技術力が低いうえ、安全面への配慮が十分にできない傾向があります。12年には二度、日本に向けて輸出した原薬が製造品質管理基準に適合しないことが判明し、厚生労働省から各メーカーに改善命令が出たため、高血圧治療薬アテレック(一般名:シルニジピン)のジェネリック、抗精神病薬リスパダール(一般名:リスペリドン)のジェネリックなどが一定期間販売停止に追い込まれています。

 中国に関しては、食の危険性だけに目が行きがちですが、14年9月に医療関連の死者が年間40万人いるということが京華日報で報じられ、日本でも話題になりました。しかも大半は医薬品の服用ミスが原因だと報じられています。

 日本でも、ひと昔前は医師や薬剤師の指示通りに飲まない患者が大勢いましたが、何百何千という単位で服用ミスによる死者が出たという話は聞いたことがありません。

 下水道からくみ取った油を原料に製造した抗生物質が日本に輸出されていたと報じられたこともあるように、中国は安全性に関して無法地帯のような状態です。そのため、本当は薬の安全性に問題があるのに、原因を「患者の無知」にすり替えているような気がしてなりません。

長い再掲になりましたが、実は本題はここからです。

ジェネリックに不信感がいっぱいのわたしに向かって、薬剤師さんはおっしゃいました。「ジェネリックといっても、今は、先発薬を開発した製薬会社が同じ敷地内に建てた工場で、中身は全く同じもので、先発薬とは包装紙だけが違うというようなジェネリックもあるんですよ。AGというんですけれどね」

不可解な話だと思いながらも、中身が全く同じものならそれでもいいなと思い、「一般人にも、AGということがわかるのですか?」と尋ねると「うーん、そうですねえ。AGがあるときは、お教えしますね」というお話でした。

オーソライズド・ジェネリックについては、厚生労働省ホームページ中、(ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 中央社会保険医療協議会(中央社会保険医療協議会薬価専門部会)>)「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第156回) 議事次第」(https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00016.html)の【会議資料全体版】第156回薬価専門部会資料15頁「(参考)いわゆる「オーソライズド・ジェネリック(AG)」について」に説明があります。

第156回薬価専門部会資料(PDF:806KB) - 厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000555908.pdf

前掲資料から一部引用します。

……(引用ここから)……

 いわゆる「AG」とは 

  • 明確に定義はされていないが、一般的には、有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発品と同一である後発品をいう。後発品メーカーが、先発品メーカーの許諾(Authorize)を受けて、製造販売するため、「オーソライズド・ジェネリック(AG)」と呼ばれ
    ている。
  • いわゆる「AG」の中にも、契約の内容によって様々なパターンがある(下表)。

Ag_20210317170501
……(引用ここまで)……

縮小した表の文字が豆粒みたいになったので、説明しますと、

一般的な後発品(例)は、先発品企業と無関係で、先発品と有効成分は同じですが、原薬製造、添加物、製法、製造所、名称は異なります。

AG(例①)の先発品企業と契約関係にある企業は、製造所と名称が異なります。

AG(例②)の先発品企業の完全子会社である企業は、名称のみが異なります。

「第一三共エスファ株式会社」のホームページにも、わかりやすい解説があります。

第一三共エスファ株式会社

  • 読めばわかる!オーソライズド・ジェネリック(AG)
    https://www.daiichisankyo-ep.co.jp/ag/
  • わたしたちのお薦め
    オーソライズド・ジェネリック
    https://www.daiichisankyo-ep.co.jp/generic/authorized/index.html

第一三共エスファ株式会社について、ウィキペディアで調べてみました。

第一三共エスファ
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』

第一三共エスファ株式会社(だいいちさんきょうエスファ)は、ジェネリック医薬品(後発医薬品)を中心とした医薬品の製造販売を行う第一三共の子会社である。

概要
第一三共グループでは、第一三共が担う医療用医薬品事業やワクチン事業を始め、第一三共ヘルスケアが担う一般用医薬品事業を展開しているが、国が普及を推進し、患者や医療機関のニーズが一層高まることが予想されるジェネリック市場へ参入するために設立されたジェネリック医薬品事業を担う会社である。
……(略)……

沿革
……(略)……
● 2014年

  • 6月20日 - ジェネリック医薬品6品目を追加。
  • 12月12日 - ジェネリック医薬品9品目を追加。このうち、抗菌剤のレボフロキサシン製剤3品目については、親会社の第一三共が製造販売している「クラビット」と原薬・添加物・製造方法が同一のオーソライズド・ジェネリックである。……(後略)……

ウィキペディアの執筆者. “第一三共エスファ”. ウィキペディア日本語版. 2020-08-14. https://ja.wikipedia.org/w/index.php?title=%E7%AC%AC%E4%B8%80%E4%B8%89%E5%85%B1%E3%82%A8%E3%82%B9%E3%83%95%E3%82%A1&oldid=78977639, (参照 2021-03-16).

薬剤師さんのオーソライズド・ジェネリックに関する説明が裏付けられる、ウィキの内容ですね。第一三共株式会社とその子会社である第一三共エスファ株式会社は本社所在地が同じですから、前掲表のAG(例②)に当たりますね。

このようなジェネリックが増えてくればいいのですが……以下のツイートにあるリンク先の一覧表を見ると、まだ少ないようです。

|

« 3月の内科・整形外科受診 | トップページ | コロナワクチンについて、ツイッターで噛み合わないバトル{続きあり(2)(3)(4) 最後までご閲覧ください} »

植物あるいは動物」カテゴリの記事

Theosophy(神智学)」カテゴリの記事

科学」カテゴリの記事

時事・世相」カテゴリの記事

健康 №7(ジェネリック問題)」カテゴリの記事

コメント

コメントを書く



(ウェブ上には掲載しません)


コメントは記事投稿者が公開するまで表示されません。



« 3月の内科・整形外科受診 | トップページ | コロナワクチンについて、ツイッターで噛み合わないバトル{続きあり(2)(3)(4) 最後までご閲覧ください} »