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2016年1月14日 (木)

余命時事ブログで閲覧したジェネリックに関する重大情報 ③(14日に更新)

clip 余命時事ブログで閲覧したジェネリックに関する重大情報  

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余命三年時事日記」の「413 ジェネリック資料②」に寄せられたコメントが当記事に転載させていただいたときの18件から現時点で34件にまで増えています。

当記事②の転載に漏れがあったということもあり、“413 ジェネリック資料②” への34件のフィードバックを当記事③に改めて転載します(さらに増えた場合は断りなく追加します)。

追記:11日確認で53件に増えています。ジェネリック以外のコメントが増えてきていますが、ジェネリックに関するコメントのみ追加します。

追記2:13日確認で66件に増えています。重要案件は「大阪市ヘイトスピーチ条例」へと移っていますが、ジェネリックに関するコメントのみ追加します。

追記3:14日確認で67件に増えています。

ジェネリックに限った転載であるため、当ブログに転載したコメント数は実際より少なくなっています。余命時事ブログの記事数は大変多いため、自身の覚書のために転載させていただいているところがあります。

前述したように当方の漏れがあったりもしますので(気づいた時点で挿入していますが)、当紹介記事に興味を持たれた方はぜひ、「余命三年時事日記」をご訪問になってみてください。

ジェネリックに関する医師、薬剤師、製薬会社の臨床開発勤務の方……といった専門家の意見がさらに増えています。この問題に関してこれほど充実した意見交換の場は少ないのではないでしょうか。

ジェネリック関係ではないために転載を割愛させていただいた中にも、注目すべきコメントが寄せられています。日本社会に存在している問題点が如何に多く、深刻なものであるかは余命時事ブログの413という記事数が物語っています。

余命三年時事日記
http://yh649490005.xsrv.jp/public_html/

余命三年時事日記 単行本(ソフトカバー)
余命プロジェクトチーム (著)
出版社: 青林堂 (2015/12/17)

413 ジェネリック資料②

“413 ジェネリック資料②” への67件のフィードバック

こつる より:
2016年1月8日 8:44 AM
ジェネリック医薬品について、今日からでも自衛したほうがいいので
2つ文書 つくってみました。
「ジェネリック医薬品を調査する国民の会」にしました。

①保険証セットカード
保険証とセットで持ち歩くサイズのカードです。
切り取ってください。同じものを4枚つくっているのでご家族へどうぞ。

②お医者様へ調査票
お医者様 薬剤師様へのアンケートです
問診の際にこのような感じでお医者様にはお見せして記入は患者でもいいとします。

私の 使っていないドロップボックスにアップしたので
下記のアドレスをクリックして ダウンロードしてください。

1、表示が開いたら 右上 青地の ダウンロード をクリック

2、氏名など入力す表示が現れたら無視して下の方にある
「今はやめておく ダウンロードを続行」 をクリックしてください。
文章を変更したほうがいいとこと 追加したほうがよい質問あったら教えてください。修正して再アップします。

お医者様へ調査票
https://www.dropbox.com/s/1m32q9h07ayojzw/%E3%81%8A%E5%8C%BB%E8%80%85%E6%A7%98%E3%81%B8%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E7%A5%A8.pdf?dl=0

保険証セットカード
https://www.dropbox.com/s/fxjzpk0e7irvgg4/%E4%BF%9D%E9%99%BA%E8%A8%BC%E3%82%BB%E3%83%83%E3%83%88%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%89.pdf?dl=0

YMT より:
2016年1月8日 9:23 AM
 ジェネリック医薬品に関する話題が賑やかですが、「ジェネリック医薬品」をWIKIで見ると、「医薬品の有効成分そのものの物質特許が切れた医薬品を、他の製薬会社が製造供給する医薬品」とあります。この場合の後発製薬会社のメリットは膨大な新薬開発費用が不要になることです。
 但し、後発の製薬会社が医薬品として製造販売するためには、ジェネリック医薬資料②のオッシ様の内容通り「薬事法に基づく厚生労働大臣の認可」が必要です。
 ですから「医薬品」として承認されたジェネリック医薬品の医薬としての効果は、先発医薬品と同等であるのが本来の姿です。それが医薬としての効能がばらつくのは、先発医薬製造会社と後発医薬製造会社とのノウハウの差だけではないのかもしれません。
 ひょっとすると、医薬界における「フォルクスワーゲン事件」の可能性もあるのでは?と妄想しています。

正義のななし より:
2016年1月8日 9:32 AM
余命様のジェネリック医薬品関連の記事を拝見しまして、少しでも多くの人に
真実を知ってもらおうと思い立ち、急遽動画を作ってユーチューブに公開しました。↓
(PC付属のムービーメーカーで作ったつたない動画です。見づらかったらすみません)
https://youtu.be/U6ArZ9CUjoc

猫きち より:
2016年1月8日 10:50 AM
昨年、マーズが南朝鮮で流行した時に厚生労働省へ電話をしました。国連が大丈夫と言ったのだから大丈夫と言われましたが、その国連の発表が韓国政府の発表をそのまま言っているとサイトで見たけど、韓国政府は当てにはならないのではないかと言ったら、ヘイトであなたを訴えると言われました。私は、すかさず韓国国民も信用していない韓国政府 を日本人に信用すれと言う事が無理ですと言ったら、黙ってしまいました。
日本人なら、こんな訴えると言わないと思います。厚生労働省に在日が入っていて、許可が無理なジェネリックを許可にしてしまっているのではないでしょうか。

乱文で申し訳ありませんでした。

オオカミ少年 より:
2016年1月8日 11:00 AM
ジェネリックの問題について分かった気がします。

近所のスーパーの鶏肉コーナーで例えます。
そこでは1年ほど前からブラジル産の鶏肉が販売されています。
割合は銘柄鶏(1割)、国産鶏(6割)、ブラジル産(3割)くらいです。
私は「誰がブラジル産なんか買うのか」と日々疑問でした。
しかし約1年のロングセラーです。
つまり産地は問わない消費者が多く存在している証拠です。

これとジェネリックは似ている気がしました。
同じ成分で安いのならジェネリックで良いと考える方々です。

今のブログの雰囲気はジェネリック=悪ですが、これはブラジル産の鶏肉=悪と解釈していることと似ていませんか。
当然鶏肉と薬を比較すること自体がおかしな話です。
しかし消費者の「安ければいい」と言う心理面では同じ気がします。

食事でも安心でおいしく健康的な食事を求めるとコストは高くなります。
ジェネリックはそのコストを削減する為にも消費者(患者)ニーズに応えた製品ではないでしょうか。

ジェネリック=悪
外国産(中国・韓国・その他)の食べ物=悪

薬と食べ物の違いは原産地の表示です。
多くの食べ物には原産地が表示されているので選択できます。
しかし薬はどうでしょうか。

もし薬に「主な成分の原産国:中国」とか「主な成分の原産国:韓国」とか書いていたら後は消費者の責任です。
ですのでジェネリックが悪いではなく、食べ物と同じで原産国の表示義務が必要だと思いました。

そもそも何でもそうだと思いますが、安くしよう安くしようとすればするほど、中・韓製造の流れに今までなってきたのではと思います。
国産=高いイメージは誰でも知っていることです。
健康保険料が5割-10割負担で良いならALL国産になるはずです。
それとも医者=年収が低い仕事にするのなら別ですが、そうしたら誰も医者になりたがらないので病院が減るだけです。

とにかくこの問題は「原産国の表示」の一言で解決する気がします。
後は消費者(患者)が選択すれば良いだけです。

オオカミ少年 より:
2016年1月8日 3:21 PM
追記です。

昨年末にパチンコ業界が違法機を販売・設置している問題がありました。
警察が認可した台とは違う台を販売・設置していたとのことです。
メーカーが謝罪して一応表面的な騒動は治まったのでしょうか。

この件と同様にジェネリック医薬品も厚生労働省は認可したが、実はメーカーが意図的に劣化医薬品を製造・販売しているケースは考えられないでしょうか。

オレンジ100%のジュースが実は70%だったみたいな感じです。
どの業界にもありそうなグレーゾーンな気もしてきました。

めめ より:
2016年1月8日 12:14 PM
内科でぼちぼちやっている者です。

ジェネリック問題は闇が深いので、手を出すと泥沼に嵌まる危険があります。
現時点でどの程度リソースを割くかは熟考下さい。

厚労省はまず院内薬局に圧力をかけ、薬剤師を院外に追い出し医師から引き離しました。
そして調剤報酬加算を餌に後発品への変更を迫っています。
総合病院の院内採用薬も次々と後発品に変えられています。

既にこういった枠組みが出来ている以上、ジェネリックをどうこうより『市場原理に任せる』のが現実的だと思います。
厚労省が言うようにジェネリックが安全安価であれば、放っておいてもシェアは増えていくでしょう。
また不良品であっても、安価な薬には一定の需要がありますし。

以下、自分式ジェネリック説明
「普通の薬が水道水で作る砂糖水なら、ジェネリックは雑巾搾り汁で作る砂糖水。ちゃんと砂糖は入ってるから、そう言う意味では同じです」
「ジェネリック会社は新薬を開発しない。医学にも患者にも社会にも還元しない。会社が儲かるだけです」
「変えるのは自由。何か起きても医者は責任取れません。本人と薬剤師の責任です。あ、多分会社は逃げます」
「ということで薬剤師さんと相談して下さいね♪」

官邸メール

テーマ:「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」について

意見・要望:
厚生労働省は平成30年3月末までに後発医薬品のシェア60%を目標とする「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定している。
しかし調剤報酬加算など強力な後発品優遇政策は先発品の締め出しを招き、患者から『安心して使用できる先発品を選ぶ自由』を奪っている。
患者が患者の意志で先発品と後発品を選ぶ自由を守るため、国家主導のジェネリック医薬品推進策「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」の見直しを要望する。

テーマ:医薬品の表記について

意見・要望:
食品には生産国、製造国の表記義務があるにも関わらず、同じく生命健康に関わる医薬品には製造国の表記義務が無い。
同じ薬効であってもジェネリック含め無数の医薬品がある現在、患者には自分に使用される薬剤がどこでどのように製造されたかを知る権利がある。
医薬品の原料生産国と製造国表記義務化を要望する。

うさぎもちこ より:
2016年1月8日 12:21 PM
みなさまお疲れ様でございます。
「412 ジェネリック資料」への以下投稿コメント、

温州みかんさん
「医療費が高額な人がいる会社には健康保険協会から、医療費を節約させるよう、出来なければ遠回しに辞職を促すように進言があるようです。」

オッシさん
「中国や韓国の製造した商品が信頼性がないのであれば、逆に言えば
日本メーカーにビジネスチャンスがあることを意味します。
政府には、ジェネリック医薬品の分野において日本メーカーを育成できるような制度設計を行って欲しいと思います。」

NOIXさん
「ジェネリックに変更した4種類の心臓病薬のうち抗不整脈薬サンリズムのジェネリックが合わず、心房細動がぶり返しました。先発薬サンリズムに戻してもらったらピタリと止まりました。こうなると、二つの薬は先発薬、後発薬というイメージを超えた全く別々の薬という感じがします。」

みなさまのこういった情報が読めるのは大変ありがたいとともに、一つ提案がございます。
既に行動されていたら大変申し訳ございませんが、こういった貴重な情報こそ官邸が欲しているのではないでしょうか。
余命爺さまの官邸メールは「ご要望」としての意味合いが強い一方、これらのコメントは「ご意見」としても意味合いが強く、余命爺さまのブログへのコメントだけではもったいないと思い、思わず反応してしまいました。
余命爺さまのブログへのコメントのついでに、意見として官邸へメールしてさしあげたら、何かの契機や重要な判断材料となって、官邸も喜ぶのではないでしょうか。

重ねて申しますが、各々方、既に動かれていらっしゃいましたら、余計なことを申しまして大変失礼いたしました。
(うさぎもちこ)

うさぎもちこ より:
2016年1月8日 12:35 PM
連投失礼いたします。
先ほどの自分の投稿についてです。
「余命爺さまのサイトだから安心して投稿できる、官僚など信用ならん」という方もいらっしゃるかと思いますが、
「411 2016年1月6日時事」内「もちろんアサヒビールも飲んでいない。酒は五升酒だが、ソネット遮断以後、家では一滴も飲んでいない。」にある通り、おそらく、日本においては、どんなプロバイダーや接続組織も信用ならない(エフセキュア/生協)ため、いつ誰が襲撃してくるか常に覚悟しておく必要がある、ということではないかと思われます。
それなら、ブログが閉鎖されたらコメントも一緒に消えてしまうよりも、どこかにその体験と情報が活かせないか、と自分勝手に考えて上梓した次第です。
何度もお見苦しく大変失礼いたしました。
(うさぎもちこ)

剣兵衛 より:
2016年1月8日 1:00 PM
ジェネリック医薬品について賑やかです。薬の選択ということでしょうが、重大な病気の方はともかくとして、選択肢に病院と薬局を加えるということも考えられます。地域によっては選択肢がないところも多いでしょうが、ジェネリック医薬品に対応する方法としては、アリかなと思います。多くの場合ジェネリックに拘る医療関係者、この場合処方医と薬剤師ですが、患者の命より金が大事と言うことになります。

みずいろ より:
2016年1月8日 2:44 PM
ジュネリック医薬品が、ここまで中韓の輸入割合が多くて、ビックリしています。TPPが決まったので、何とか原材料を中韓以外から輸入してもらいたいです。

AZ より:
2016年1月8日 3:48 PM
少し調べてみましたが、投稿にある内容が書いてありますね。
 
第14 回ジェネリック医薬品品質情報検討会
資料14-4-2
文献調査結果のまとめ(平成26年4月~平成26年9月)

http://www.pmda.go.jp/files/000205254.pdf
 
以下抜粋です

『その結果、シンバスタチン製剤では、40℃、75%RH、6 カ月の保存で、リポバス錠、シンバスチン錠「MEEK」の累積溶出率が大きく低下し、外観も白色から淡褐色に変色した。シンバスタチン錠「マイラン」にも若干の外観変化がみられた』
 
・・・外観も白色から淡褐色に変色した→投稿にあった通り
  
『また、プラバスタチン製剤では、40℃、75%RH、6カ月の保存で、プラバスタチン「KH」の溶出速度が著しく低下し、メバロチン錠の溶出速度の低下が観察された。室温散光保存したリダックM 錠の含量の低下が観察された』
 
・・・効かなくなるという事ですねぇ
 
・その結果、対象添加剤全体ではいずれの剤型でも先発薬と後発薬の添加剤の使用頻度に統計学的有意差は認められなかったが、内用剤の乳糖とパラベンでは後発薬の使用頻度が高く、内用剤の安息香酸とポリソルベート80、外用剤のゼラチンでは後発薬の使用頻度が低かった。亜硫酸塩など一部に後発薬での含有量が高い添加剤が認められた。先発薬、後発薬とも添加剤含有量と注意喚起表示の有無に関しては一貫性が認められず、添加剤の注意喚起表示に関し科学的根拠に基づくガイドライン等の必要性を検討すべきと考えられた。

・・・”科学的根拠に基づくガイドライン”というのがそもそも無かったんですね。。。

問題提起されなければこんなの調べたりする事はありませんでした。上記URLに無い、非公開の指摘論文もあるらしいです。厚生労働省はジェネリックを増やすと躍起になっていますが、こういう情報を周知しないで推進するなんて不誠実ですね。現場の医療関係者の方々には正しく伝えているのでしょうか、メディアが騒がないのも背景に存在するものを感じさせますね。

とをりすがり より:
2016年1月8日 8:56 PM
 先発薬が高すぎるのでゾロを使ってますが、効き目については気を付けて使ってます。
スレ的にはゾロばかり危険という流れですが、先発薬でも途中で製造方法を変えたのに隠蔽するという化血研の類似事例があるという現実を考慮すべきです。
まぁ、本当に効き目があるのは主成分だけではなく、副成分(とセットの時)だけに効き目があるという例もあるわけで…。

 というわけで、ゾロを使うときは、半月から一月は効き目の変化に注意っと。

けめこ より:
2016年1月8日 9:00 PM
ドラッグストアチェーンの調剤薬局に勤務している薬剤師です。
ジェネリック医薬品の生物学的同等性について。
学生時代の薬物動態学の授業では「Tmax(投与薬物が最高の血中濃度に達する時間)とCmax(最高の血中濃度達した時の値)が同じでないものは生物学的に同等とはいえない」と習いましたが、現行の厚労省のガイドラインでは一定範囲のズレが許可されています。
このことについてジェネリック業界の方に質問したところ「学術的にそうであっても厚労省が認めているのだから同等であり問題ない」との回答でした。
実際に処方箋を書かれるお医者様にも「この薬はこのメーカーだと効かないから、ジェネリックにする時はその他のメーカーにしてね」と言われた事があります。
また、外用薬ですが消費期限内のクリームが分離し、メーカーに問い合わせたところ「輸送時のトラックなどの振動で分離したと思われる。製品として問題は無い。今後は輸送時のトラックが揺れないように運送会社に注意する」と回答された事もあります。
そんな回答でしたので、新たに納品した薬も分離している可能性があるため、結局化粧品も扱うメーカーのジェネリックに変更することになりました。

内服薬では生物学的同等性のズレが、外用薬では添加物の違いが治療に影響している可能性がありますが、それについての研究は活発には行われていないようです。
私の知っている範囲では「イトラコナゾールの内服薬が、先発品とジェネリックでは体内動態に数倍の差がある」という研究があったのみです。
数倍ではさすがに治療に影響が出ます。では何%なら治療に影響が出ないのか?より研究が進む事を望むばかりです。

では全く生物学的同等性が同じジェネリックがないのかというと、オーソライズドジェネリックというものが存在します。
先発医薬品と全く同じ成分(原薬や添加物、製造方法全て)のジェネリック医薬品のことです。
ただし、オーソライズドジェネリックは始まったばかりで、8品目程度しか存在しません。
また、他のジェネリックよりも高い付加価値があるため、薬価改正時に他のジェネリックより高価になる可能性があります。
他のメーカーのジェネリックと薬価に大きな差が出てしまえば、「ここの薬局のジェネリックは安くない」と言われてしまいますし、
同じ薬に関して何種類ものメーカーのジェネリックを用意するのは経営上また安全管理上の問題が発生します。
今年の4月に行われる薬価改正がオーソライズドジェネリックの初めての薬価改正となります。どのような値段になるのか、気になるところです。

ジェネリック医薬品に対する不信感は、私たち薬剤師にも大きな責任があると考えています。
以前は先発品からジェネリックに初めて変更する際、もしくは患者さまが望まれた場合は先発品とジェネリック医薬品の添加物・効能効果・体内動態を記載した「比較表」を用いてその違いについて説明することが義務付けられていました。
しかし現在では比較表のお渡しや、製剤の違いについての説明は義務ではなく、また調剤報酬も付かないため、私の勤務する薬局では行われていません。
また新しいジェネリック医薬品が販売される場合、本社より「推奨メーカーリスト」が送られてきますが、薬物学的な知見に基づく推奨ではなく、納入価ベースで選択されているようです。
さらに「推奨リスト」にないメーカーは本社在庫システムのデータベースに登録されず、別途「申請書」を添えて登録を申請する必要があります。
この申請には時間がかかる上「○○病院でこのメーカーが指定されているため」という理由でしか申請が許可されず、またそのメーカーを指定した病院および医師を報告しなければなりません。
まだ推奨リストにオーソライズドジェネリック枠が存在しなかった時分に、上司の薬剤師から「なぜ会社が決めたメーカーを選ばす勝手なことをするんだ」と怒られたことがあります。

生物学的同等性の所で書いたとおり、ジェネリック医薬品は玉石混交です。
その中でより患者さまにフィットする医薬品を選べるようにお手伝いをするのが薬局・薬剤師の仕事のはずですが、
薬局を運営する会社、勤務する薬剤師がジェネリック医薬品に対して十分な理解をしているとは到底言えません。
今年の診療報酬改正で、調剤報酬も改正されますが「ジェネリック医薬品の使用が一定割合に達していない薬局の基本報酬は下げる」ことになっています。
患者さまの望むと望まざるとに関わらず、ジェネリック医薬品への変更が加速するのは目に見えています。
患者さま自身が自衛するしか、今は方法がありません。

原薬の輸入国に関してですが、先発とジェネリックが同じ原薬を使用していることがあるということと、漢方薬に限らず生薬原料の医薬品は、その原料が取れる国から輸入するしか調達方法がない場合が多々存在します。
また、原薬の輸入国の表示は添付文書やインタビューフォームなど、普段薬剤師が使用する資料内にはありません。
原薬や添加物の輸入国が手軽に調べられるようになると良いのですが…。

反日勢力に惑わされないように自衛しましょう! より:
2016年1月8日 9:21 PM
余命さん、並びにスタッフ様
どうぞ今年も一年、よろしくお願いします。

さて、ジェネリックの話題が賑わいを見せていますが、私なりに問題点が浮かんだので、コメントさせて頂きます。
皆さん、一口飲んだだけで死に至る猛毒を飲めと言われて差し出されたら飲みますか?
自殺願望のある方以外は「NO」だと思います。
ですが、こんな風に言われたらどうしますか?
「日本国家の為になる。貴方の命は決して無駄にしないから」
要求は全く同じです。
しかし、提示してきた相手や時期によっては迷う方、いらっしゃるのでは?

子宮頸がんワクチンは女性の妊娠機能を不全にする毒薬だという噂を民主政権下時代に聞きました。
日本国家や民族滅亡を本願とする敵勢力が、この安価なジェネリック医薬品を利用してきたとしても何ら不自然ではない。というのが私の考えです。
ぱよぱよちーんの件で、敵勢力が官僚として入り込んでいるのは立証済みです。
ならば、日本国民として出来る事は裏に隠された意図を察知して「自衛」や「拡散」する事ではないでしょうか?

もちろん、よくよく考えてジェネリックを利用し続ける結論を出す方も当然、いらっしゃるでしょう。それはそれで良いと思います。

以上、乱文失礼致しました。

midaway より:
2016年1月8日 9:24 PM
化血研問題が暴かれています。不正が始まったのが40年前で、その間厚労省は何も気づかなかったというのですから唯々呆れるばかりです。何のために基準と検査があるのかと言いたくなります。成分をきちんと分析していれば、不正は見抜けたはずなのです。厚労省の天下りが何らかの形で検査を陰で妨害していたのかも知れません。医療行政と言い、年金行政と言い、厚労省はまさしく伏魔殿です。

平和への祈り より:
2016年1月8日 9:51 PM
2回目の投稿です。

親子でジェネリック使ってたのでこれからは先発に変えます。
息子が交通事故で前頭葉がダメージを受け精神科に16年通ってますが皆さんのお話で精神2級をもらって生活保護をもらうとありましたが病院で最近精神科に相応しくない若いチャラチャラした人が多くなったように感じます。 13日に行くので観察したいと思います。

ところで大阪市でヘイト法案が15日に可決しそうだとネットで出てました。
私は早速首相官邸に意見するつもりですが、これは人権擁護法案と同じで危険ではありませんか?

調剤薬局の長老 より:
2016年1月8日 11:34 PM
余命殿
明けましておめでとうございます。
いつもブログ大変楽しく拝見させて頂いております。
私は調剤薬局勤務のものです。ジェネリック医薬品(以下GE)についてですが最近では病院が採用の医薬品をGEに変更しており処方箋にもGEで指定してくることが多くあります。処方箋にGEでの記載があると薬局側では病院側に確認しないと先発医薬品に戻すことができません。
なぜ、病院がGEを採用するかといいますと包括払い方式が原因となっております。
包括払い方式では決められた範囲で治療を完結させる必要があるため、この方法では薬代を安く抑えようとするほど医療機関側の利益が大きくなります。そのため、利益確保のために自然と値段の安いジェネリック医薬品を使用するように促されるということです。
厚生労働省が包括払い方式の推進を行っていることが原因でクリニックより大きな病院での採用が促進されています。
また、薬局の調剤報酬ですが改定によりGE使用率を上げなければ薬局の利益が落ちるようになるような仕組みとなっております。
次にGEの品質についてですがブログの投稿にもあったように中国、韓国産が多くある状態となっております。
ただ、原料の産地についてメーカーもあまり公開しておらず多くの薬剤師がその実態を知りません。
食品と同じように原料の国について添付文書への記載を義務化するようになれば薬剤師も注意するようになるかと思います。
これらのことを踏まえれば厚生労働省へ働きかけが必要となると思います。
また、GE医薬品の新しい流れとしてオーストライズドジェネリック(以下AG)といったものが登場してきております。
この医薬品は先発メーカーの子会社または先発会社とライセンス契約したメーカーが出しているもので添加剤も元の薬と同じものになります。
薬によっては全く同じ工場で薬の刻印だけ違うものがあります。
AGについては薬局で薬剤師に相談してみてください。
医療費を抑えるならば今後こちらを推進していけば良いと思われます。
以上が薬局からの現状の報告になります。
長文失礼いたしました。

真夜中 より:
2016年1月9日 12:27 AM
初めて投稿させていただきます。
このブログも中韓関係のブログから流れてきて昨夏よりお邪魔させていただいております。
発売されました本も発売当日に購入しました。

後発品に関する一連のみなさまの意見を読んでいて悲しくなってしまったので今回投稿させていただきました。
まず不思議に感じたのが、何故後発品だけに中韓のものが使用されているかのように思われていることです。(文脈からそのように読めてしまいました。)
多分ネットで調べると後発品のものだけ原材料の輸入先などがが公開されているからではないでしょうか?
先発品と言われるものでも、中韓の原料を使用しているものあるはずですよ。公開されている公の情報を上手く拾えませんでしたが、処方されているビタミン剤の中には中国製のものも出回っています。もちろん後発品ではありません。

それから後発品は確かに「治験」は実施しませんがそれに代わる「試験」は必須です。治験はまだ薬として認可されていない物質を薬として認可を申請する時、投与経路や剤型を変更する時にも実施されます。
後発品は先発品で薬の成分自体の薬効や副作用がわかっているので、後発品と先発品を比較する試験(クロスオーバー試験)を実施し、薬物動態や血中濃度、半減期などを調べて同じと証明できれば認可されるのです。(生物学的同等性試験)また、後発品は先発品と同じ投与経路、剤型であることを厳しく求められており同じでなければ認可されません。
もちろん薬を構成する添付材も品質規格が認可されたもの(これは先発品も同じ)を使用していなければなりません。

何か副作用が発生するなら生物学的同等性試験である程度わかります。
ある程度、としたのは治験でも同様ですが、限られた被験者さんへの投与では発見できないものもあるからです。(例えばソリブジンやイレッサのように)
また、先発品も後発品も治験\試験の結果はPMDA(医薬品医療機器総合機構)のHPで公開されており、誰でも見ることが出来ます。薬の化学式、使用される添加剤、データを解析した結果、試験中に発生した副作用なども見れます。
www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0020.html)*このページでは審査報告の概要を見る事ができます。
後発品で発生している副作用の情報も確認出来るページもあります。後発品の副作用の発生にあたり通知も出ていたりします。

情報の公開はされていますが、開発メーカーの極機密となるところは黒塗りなどされており公開されていません。後発品はこの公開されている情報から特許が切れた後、製造するのです。
料理のレシピは公開されているけれど、個人のコツは公開されていないからバラツキが出る、といった感じです。

ここであげられている副作用と考えられる事象が多数発生しているなら、PMDAの副作用報告を利用して報告して下さい。患者からの副作用や薬の安定性(色が変わってしまうなど)に問題があるなら製薬メーカーからの調査票もあるはずですから担当のMRに伝えてください。

どなたかがMRが後発品は効かないと言っている、とおっしゃっていましたがそのMRさんが先発品を取り扱う立場か後発品を取り扱う立場の人かによって、言動の重さが全く変わります。後発品を取り扱う立場の人ならば、自社の試験結果を知らないのか、それとも不正があるのか…

後発品を飲み続けるとガンになる、と心配しているともありましたが、先発品でも同じ添加剤が使用されているとしたら同じ心配があるのでは?
後発品が全てが効かない訳ではないと思いますよ。

中韓憎しで何もかも疑うのはどうなのかな、という思い、医療関係の開発の端っこ(先発品も後発品も関わります)におり上述の通りみなさんの意見を読んで少し悲しくなってしまったので投稿させていただきました。

名無し より:
2016年1月9日 12:47 AM
製薬会社の臨床開発勤務のものです。
ジェネリックについても色々と話題になっているようですが、私の専門分野なので知っている範囲で投稿します。

まず製薬会社は大別して3つに分類されます。1.新医薬品メーカー、2.一般用医薬品メーカー、3.後発品(ジェネリック)メーカーです。
一つの医薬品が合成から上市(市販)されるまで、約1千億かかると言われております。更に合成物から市販薬にまでなる率は、ウロ覚えですが0.028%と言われており、つまりほとんどの薬は市販まではいかないわけです(当然、その開発費はメーカー持ちです)。
ということで治験(Ⅰ相~Ⅲ相まであります)を経て承認を得た医薬品に対しては、10年間の独占販売権が与えられます。医薬品というのは化学化合物なので、特許の際にはその構造が明らかにされますが、これは薬学や化学の合成を学んだ専門家ならば(収量の差はあれ)、容易に合成することができますので、特別に独占販売権を与えられているわけです。
その10年間が過ぎた時に、出てくるのがいわゆるジェネリックです。一応、化学構造は同じなので既に市販されている先発品と同等という扱いで安全性や有効性については証明されているという前提で、治験が免除されており、先発品と同じ化学的性質を示す試験だけで承認を得ることができます。先発品メーカーは開発にかなりの経費をかけておりますので単価は高いのですが、ジェネリックはそういう経費がないので単価は安くなります(それでも開発経費がほとんどかからないことを考えれば御の字です)。

ここで問題なのは、含有されている有効物質(薬の本体)が同じだとしても、添加物や工程の違いで効果が全く異なることが多いのです。これは先発品メーカーですら、ロットが変われば性質が異なり、いわゆる規格試験という薬の性質を確認するためにメーカー自身が設定した試験に通らない製品ができることがあります(もちろんそういう場合には、そのロットは全部廃棄の上、工場のラインの見直し等の作業が行われます)。従いまして、有効成分が同じとみなされるものが含まれるというだけで同じ医薬品とみなす方がおかしな話なのです。
これは私自身が実際に確認したわけではないのですが、「怖いクスリ」というムックでジェネリック薬の申請のための試験データの捏造などは普通に行われているという記事を読みましたが、格別不思議には思いませんでした。
厚労省もいちいち化合物の製品テストを自らするわけではないので、申請された資料で審議するしかないので、ごまかそうと思えばいくらでもごまかせます(新医薬品の場合には治験というものがありますので、そちらはほとんどごまかしが効きません)。

というわけで、私自身はいくつかの慢性疾患を持っておりますが、「これは効いてくれないと困る」という薬は先発品を、「これはどうでもいいや」という薬はジェネリックを指定しております。

ご参考まで。

正義のななし より:
2016年1月9日 7:13 AM
 中韓憎しで何でも疑うな、と言われる方もおりますが、なぜ日本人の間で中韓産のものばかりが嫌われるのか、その背景もよく考えていただきたいですね。

中韓の人間には、はっきりいって「安くて良いものを作ろう」という気概はまったくないと思います。
安くするためには、正規のものとは異なる安価な成分や原料などで製造する、メンテナンスを怠るなどして徹底的に手抜きする、くらいしか考えられないんですよ。
たとえそれが人命にかかわる医薬品であっても、「とにかく安ければいいんだろ。人体に影響があろうがなかろうが知ったことかw」というのが連中の考えでしょう。
そうでなければ、器具を全く洗わずに医薬品を作る、ということが中国で横行しないと思いますが。

もともと日本から技術を盗むことしか能のない連中に、安くていいものを作ってくれなどと期待する方が無茶というものです。

また、日本人の中には未だに「毒餃子事件」の記憶が強く残っています。
この事件を考えても、中国産が信用ならないことは一目瞭然です。
韓国産ののりもトイレットペーパーと大腸菌まみれ、韓国産海産物も寄生虫だらけで、アメリカなど、日本以外の国の多くがすでに韓国産の食品を輸入禁止にしています。
このような不潔な食品ばかりを大量に輸出している韓国が製造するものなんて、どこの国が信用できるでしょうか??

中韓のものばかりが日本人に嫌われるのは、ひとえに彼らの普段の行いと実績の「たまもの」にすぎません。
それが嫌なら、安心して口にできる食品や、安全性がしっかり確立された医薬品を輸出するしかないでしょう。

だめ医者 より:
2016年1月9日 7:14 AM
先発品の価格があまりにも高騰しており、そのほとんどが外国製で日本の医療費の大きな部分(約7兆円/年)が薬・医療機器として海外に流出しているのが問題です。
が、抗がん剤は高くても多くの人に売れます。1日1万円以上かかる内服薬を毎日内服させたりや1回数十万円かかる注射薬を毎月使ったりすることはもはや当たり前です。肺癌や大腸癌、乳がんなど毎年何万人も癌にかかり、抗がん剤を使用していますが、そのほとんどは外国製であることを知りません。国産製薬会社が新薬開発することは現在困難です。なぜなら日本人はマスコミにより医療不信を恒常的に刷り込まれているからです。日本人は基本的に医療機関が信頼できていないので臨床試験に対して患者は極端に否定的です。新薬開発のコストの大部分はもはや臨床試験であることを考慮すると、本来なら世界的に効果の高く信頼性の高い先発品を国内で安く・早く開発できるようにしなければなりません。国産の薬なら、例え高価でも別の国民の収入になり、税金も得られます。
 世界最大のロシュがスイスという人口がそれほど多くない国にあることを考えても、日本のように人口が多い国では本来製薬会社の国際競争力はもっと高くてもおかしくないと考えます。
薬を海外から輸入したら国民から集めた社会保険料・税金が他国の国民に薬として出て行くだけで日本国民に還元されません。TPPで中国・韓国から医薬品を輸入禁止とするのも一考です。
ジェネリック論争は確かに国民の目が集まりやすいですが、国富の海外流出を防ぐという点では国内製薬会社の国際競争力を高め、医療業界とマスコミの戦いに国民のうちどちらがつくかということに勝負が決まると思います。 
問題提起されなければこんなの調べたりする事はありませんでした。上記URLに無い、非公開の指摘論文もあるらしいです。厚生労働省はジェネリックを増やすと躍起になっていますが、こういう情報を周知しないで推進するなんて不誠実ですね。現場の医療関係者の方々には正しく伝えているのでしょうか、メディアが騒がないのも背景に存在するものを感じさせますね。

名無し より:
2016年1月9日 11:11 PM
先発品の薬価が高騰しているのは、開発経費(特に治験)が高騰しているからです。
個人的には安くて効かない薬の方がコストパフォーマンスは悪いと思います。

あと、誤解されているようですが世界最大の製薬会社はロシュではありません(ロシュはせいぜい7番手くらいです。この辺りは合併が激しいので変動は大きいのですが、一番いい時でも5番手くらいです)。
世界最大の製薬会社はファイザーです。ご参考まで。

YS より:
2016年1月9日 9:58 AM
ジェネリックとは少し違いますが、薬を使わない分子栄養学(orthomolecular)などは、広めようとすると薬が売れなくなるから製薬会社から圧力がかかるようですね。官民の癒着でしょうか。国民の健康を突き詰めると根が深く、余命ブログの趣旨から外れてしまうような気もします(大きな意味では覚醒かもしれませんが)。
お隣の国は産業すべてが他国からのジェネリックですね。かかわり合いたくないです。

内科医 より:
2016年1月9日 2:01 PM
日常診療で感じた事と皆さんの情報提供をもとに、ジェネリック薬品の問題点をまとめてみました。

①薬を選択する際に、医者、薬剤師、患者がどこの材料でどこで生産したか全くわからない。不安を助長させ、安全性も確かとは言い切れない。

②医療費が安くなる、という宣伝をGE協会や薬局が言っているが、後発医薬品情報提供料など各種手数料を取られて、患者支払い負担は逆に高くなる。

③ここ数年調剤薬局数の増加や、大規模薬局チェーンの役員報酬が高額になってきており、GE供給側は非常に潤っている。

以上より、GEで特をするのは、製薬会社、薬局、薬の原産国(中国、韓国など)、厚労省の天下り機関。損をするのは日本人の会社と、国産先発薬品会社と、GEを処方した医者(副作用が出た場合の対応など)である。

内科医 より:
2016年1月9日 2:28 PM
訂正です。損をするのは「日本人の会社」ではなく、「GEを飲んでしまった患者」です。失礼致しました。

真夜中 より:
2016年1月9日 5:14 PM
自分が処方された薬が後発品かどうかは、お薬と一緒に渡されるお薬の服薬説明書に記載があります。それになければPMDAの「医療用医薬品の添付文書情報:http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_kensaku.html」より検索できます。

結局、後発品は薬としてダメ、という意見なのでしょうか?
それとも、後発品は原材料の輸入先が公開されていて、その中に中韓が入っており、半数くらいの原料の輸入先になっているから信用ならない、ということなのでしょうか?

私へ「今まで中韓からされてきたことを考えろ」という意見をいただきましたが、その気持ちはわかります。私も日本を日本人の手に取り戻したいと考えるから、この余命様のブログに流れてきたのですから。

ただ後発品について現場にいらっしゃるお医者様のご意見があるのでそういうことが多いのでしょうね。
ならば医師主導の臨床研究を実施していただけないでしょうか。そうすれば効かない危ないと思われている「後発品」について、試験結果が根拠としてあれば後発品承認の評価のガイドライン変更が出来るかもしれません。
そうすれば後発品であってもみんなが安心できる安全な薬を市場に、ということも出来るのではないでしょうか。

それから後発品の試験ではねつ造も普通でもおかしいとは思わない、というのは何かそういう事件があったのでしょうか。
ノバルティス社、サイトサポートインスティテュートどちらもデータの捏造で新聞沙汰になっていますよね。データのねつ造があるなら先発品の治験だろうと後発品の試験だろうと公にならないだけなのでは?と現場では思いますが。

私個人の使用では、先発品だろうと後発品だろうと自分に合えばよく効くし、合わなければ効かない、という感じです。(あまり薬を飲まないので、後発品でも副作用なく効きます。)

それから後発品がここまで推奨された理由や歴史、というのにも少しだけ気にかけていただけたら、と思います。
在日が日本の先発品を簡単に手に入れられるように、日本ほど薬を簡単に処方してもらえる国も無いのです。それはこの国の福祉として良い面もありますが、安易に大量に処方されれば薬価が高ければその分医療費を圧迫します。

ジェネリックが推奨され始める少し前の時代では、メーカーと医師の癒着が問題になったこともあります。

それにやはり慢性疾患で薬を飲み続けなければならない患者さんの中には、薬代が高くて変えざるを得ない方もいらっしゃるのも現実です。

少し熱くなってしまいました。不愉快に感じられた方がいらしたらすみません。私は先発品、後発品どちらの試験にも関わるところにいます。
どちらのメーカーさんも本当に患者さんのために薬を世に出せるよう一生懸命努力されております。試験に参加して下さる被験者さんのご厚意もありますし、一般診療の忙しい中、治験/試験を実施して下さるお医者様の力もあります。

後発品というだけで、ちゃんと検証されたデータや根拠の無い状態でのお話で何もかも否定されているのが、現場にいる身では言いようも無く空しく感じたのです。

最後に、余命様、このブログの趣旨から外れる投稿をして申し訳ありませんでした。

二番目の山羊 より:
2016年1月9日 6:08 PM
◆分子栄養学(栄養療法)

医療従事者ではなく、一患者の立場の者です。ジェネリックに直接関連する情報ではないのですが、こんな治療法も有ります。以下はサイト掲載の紹介文です。

 オーソモレキュラー療法(orthomolecular medicine)は、我が国では「栄養療法」「分子栄養学」「分子整合栄養医学」とも称され、栄養素-適切な食事やサプリメント・点滴、糖質コントロール-を用いて、わたしたちの身体を構成する約60兆個の細胞のはたらきを向上させて、様々な病気を治す療法です。
 海外では1960年代より、精神疾患領域の治療として応用され始め、今では、その応用範囲はほぼすべての医療分野に及ぶまでになりました。
 こんにち我が国においても多くの医師がこれを学び、全国の医療機関(約1,000施設)において、オーソモレキュラー療法が日常診療に取り入れられ、そして素晴らしい成果が着実に上がっています。 ≪URL : http://www.orthomolecular.jp/ ≫

私は、実践しているクリニック・病院で、直接お世話になったワケではないのですが、出版されている本を読んで食事改善に取り組んだ結果、以前より随分と心身両面の不調が改善されました。

※上記療法自体とは直接関係ない話ですが、卵の白身は風邪薬の原料です。加熱すると有効な酵素成分が死んでしまいます。生の状態でお召し上がり下さい。副作用も無いですから、予防的に食するのもおススメです。

民主党に投票して後悔した日本人 より:
2016年1月10日 6:17 PM
ジェネリックで副作用がでたとしても医師に責任がないそうです。
看護師さんに聞いて驚きましたよ。
ジェネリックは、もう選択できない!

内科医 より:
2016年1月11日 11:06 AM
余命様 コメントを採用していただきありがとうございました。

日本人の身を守るためにGEをどうやって拒否するか、の方法についてです。このブログをご覧の多くの皆様が実践していただければ、現在の歪んだGE方針はきっと改善されると思います。

①担当医師に「先発品にして下さい」という。理由をきかれたら、「GEは中国•韓国産の原料で、製造国も中国•韓国の可能性があり、信頼して飲めないからです。先生が、上記二国以外の国の原料や製造で作られたGEをご存知で、確認出来る資料もお持ちであれば、それでも構いませんが。」

②薬局でもしGEを出されようとしたら、「先発品にして下さい。GEは中国•韓国産の原料で、製造国も中国•韓国の可能性があり、信頼して飲めません。薬剤師さんが、上記二国以外の国の原料や製造で作られたGEをご存知で、確認出来る資料もお持ちであれば、それでも構いませんが。」

特に②を患者からやられたら一番困るのが薬局。まず、GEの材料や生産国など薬剤師は知らないし、GEメーカーに問い合わせても、恐らくすぐには答えが出せない。今時在庫は薬価の少ないGEばかりで、先発品の在庫は少なくなっているので、新たに発注しないと薬は出せないので、患者が薬を受け取るまで時間がかかってしまう。後発医薬品情報提供料がとれないし、散々でしょう。

YUKI より:
2016年1月12日 11:31 AM
余命さま、プロジェクトチームの皆さま、読者の皆さま こんにちは。

ジェネリックやお医者様について、私は専門的な知識を持っておりませんが
何に関しても「100%正しいか、間違っているか」「100%善か、悪か」のような表現をしてしまうため、行き違いがあるのではないでしょうか。
極端な言い切りのかたちではなく、事実としての情報をもっと知りたいと思いました。
現在の読者として受ける印象としては、私は、「こういう傾向が強い」「こういうこともあるので注意」という感覚で、医薬品や医療機関を見て行きたいと思いました。

ジェネリックにも日本のきちんとした製薬会社はあると思います。精神科のお医者様も、本当に患者のために尽くしていらっしゃる日本人のお医者様はいます。また私自身、過去に鬱病を患い自分の仕事(フルタイム)と通院・薬の服用を何年も並行して続けていた経験があります。長年私を診てくださったお医者様には本当に感謝しております。治療や薬についても毎回ひとつひとつ丁寧な納得のゆく説明がありました。私のような患者もおります。
また同じクリニックに通っている他の患者さんも、同様に仕事と通院を並行しながら家族に負担を掛けないように頑張っている患者さんとのことです。ネット等で不正受給の実態を知ったときはショックでしたが、全てがそうではなくそういう地域・そういう医院もあるのだな、という理解をしております。

感情論ではなく、事実を整理して考え、日本人として守るべきところは守らなければならないと思いますが、そのような考えでは甘いのでしょうか…。
(YUKI)

TO子ちゃん より:
2016年1月12日 8:42 PM
YUKI様
ジェネリックが「悪」だとは私を含めどなたも言われておりません。
お医者様や薬局に圧力をかけてまでジェネリックを推す事、その結果、半ばジェネリックを強要される事に対して問題があると言っているのです。
そしてもう一つ。明らかに日本の製薬メーカー潰しだからです。
>日本人として守るべきところは・・・
日本人として?
日本人だけが何か守らなければならない事でもあるのですか?
ジェネリックを飲みたくない、大事な人(日本人)に飲ませたくない。これがダメですか?感情論ですか?
問題点を摩り替えないで下さい。

YUKI より:
2016年1月12日 9:53 PM
TO子ちゃん様
私は貴殿がおっしゃるような決めつけはしておりませんが・・・
(読んでいただければお分かりになるかと思います。)
また問題点の摩り替えをするような意図も一切持っておりません。
そのように読み取れてしまわれるような表現なのでしたら、申し訳ございません。
私の投稿の内容が貴殿のお気持ちを害してしまったことをお詫びいたします。

名無し より:
2016年1月12日 5:53 PM
結局のところ、コメントにあった
「医薬品の原料生産国と製造国表記義務化を要望する。」
これに尽きるのではないでしょうか。

もう少し念押しするとすれば
「医薬品(先発品もGEもAGも問わず)全てに、原料生産国と製造国表記義務化を要望する。」
この情報がわかれば、あとは受け取る側の判断になると思います。
先発品もGEも中韓産だったら難しい判断になりそうですが。

だめ医者 より:
2016年1月12日 11:15 PM
再々の投稿失礼いたします。

ジェネリックの信頼性については、市販後調査が先発品に比べて不十分な点にあります。これだけでもジェネリックを嫌う理由になります。
主成分の大規模比較試験が免除されているだけで、先発品との比較試験がほとんど無く、副作用調査の担当者がほとんど居ないことも問題です。
薬の副作用が疑われた際、先発品の MRは副作用報告をすぐ持ってきてくれます。ジェネリックのMRはそもそも営業する気が無いのか全く資料をもってきません。あまつさえ、添付文書も真っ白で問い合わせ先もない、なんてことすらあります。
副作用の無い薬は存在しない、というのは医療関係者の常識です。ならば、副作用をコントロールする、あるいは早期発見する、という方法しかありません。
市販後調査がいい加減な会社は、製品が先発品より優れているのか劣っているのかも全くわからないのです。
後発薬のメーカーがコストの点でデータを集め、公表しきれないのであれば、有害事象・予期しない副作用についても事故調査委員会のような公正な第三者機関の介入が望まれます。

一筆奏上 より:
2016年1月14日 2:44 AM
「医薬品の原料生産国と製造国表記義務化を要望する。」
これはいいですね。
食品も、材料の原産国と、加工国をはっきり表示させる(イオン系の濁した「海外産」ではなく)のを徹底してほしいものです。
日本で加工してしまえば日本産というまぎらわしいこともなくなりますし。

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